為加強對實驗動物生產(chǎn)和使用單位的監(jiān)督管理，根據(jù)國家《實驗動物許可證管理辦法（試行）》和《安徽省實驗動物許可證管理辦法實施細則》規(guī)定，省科技廳決定組織開展2019年度全省實驗動物許可證年檢工作，現(xiàn)將有關事項通知如下：

一、年檢范圍

我省取得“實驗動物生產(chǎn)許可證”、“實驗動物使用許可證”的單位。

二、年檢程序

1.自查。各單位按照實驗動物許可證管理相關規(guī)定要求，填寫許可證年檢申請表；對本單位2019年度開展實驗動物工作情況進行自查總結，并按照年檢通知要求，報送年檢相關材料。

2.檢查。安徽省科技成果轉化服務中心對受檢單位申報材料進行審查；委托質(zhì)量檢測機構對實驗動物質(zhì)量和使用單位的設施環(huán)境進行現(xiàn)場檢測，以及實驗動物設施運行管理原始記錄的檢查（受疫情影響，現(xiàn)場檢測時間另行通知）。

3.公告。年檢結果在省科技廳網(wǎng)站予以公告。

三、報送材料

1.實驗動物許可證年檢申請表（見附件1）。

2.年檢自查情況報告（報告提綱見附件2）。

3.實驗動物許可證副本原件（年檢結束后返回）。

4.實驗動物質(zhì)量設施管理記錄（含管理制度和標準操作規(guī)程執(zhí)行記錄；動物福利與倫理、生物安全制度執(zhí)行情況、記錄；從業(yè)人員專業(yè)技術培訓、健康體檢記錄；應急預案培訓、檢查和實施情況；動物尸體及廢棄物無害化處理記錄等）。

5.實驗動物設施運行、維護記錄；高壓容器等特種設備周期校檢及操作人員持證情況；生產(chǎn)許可證單位提交質(zhì)量自檢報告。

6.生產(chǎn)或使用實驗動物及相關產(chǎn)品情況記錄（質(zhì)量合格證憑證，含品種、品系、數(shù)量、質(zhì)量等級等）。

7.凡是利用動物實驗設施對外承接動物實驗服務的單位，應同時提交“動物實驗設施對外服務登記匯總表”（附件3），并詳細填寫表格有關內(nèi)容。

8.年檢單位自評表（見附件4）。

上述4-6資料可用掃描打印件或復印件。

四、相關要求

1.實驗動物許可證年檢是實驗動物許可證管理的一項重要工作，各單位要高度重視，認真組織，不得虛報、隱瞞。

2.許可證單位已停用或關閉實驗動物設施，或年檢時間段內(nèi)未使用設施從事許可范圍工作（無從事實驗動物工作原始記錄）的，應在接到年檢通知5個工作日內(nèi)書面報告省科技廳。

3.凡在通知規(guī)定時間內(nèi)無故不報送年檢材料、現(xiàn)場檢測單位拖延、拒絕接受檢查的，均視為年檢不合格；年檢不合格的，應在接到整改通知后的三個月內(nèi)進行整改。整改后年檢仍不合格的，吊銷實驗動物許可證，并予以公告。

4.以上材料正反面復印，用A4紙裝訂成冊，一式兩份。同一單位有多份許可證時，應分別申請年檢，材料分開。

五、時間安排和材料報送地點

1.2020年4月30 日前，受檢單位將年檢材料送（寄）至省科技成果轉化服務中心(安徽省合肥市黃山路601號科創(chuàng)中心805室)。

2.2020年5月22日前，安徽省科技成果轉化服務中心完成年檢材料審查。

3.質(zhì)量檢測機構完成現(xiàn)場檢測和日常管理檢查后10個工作日內(nèi)提交檢測和檢查報告。

六、年檢費用

實驗動物許可證年檢不收費。

政策咨詢：0551-65318129  18755150066（微信同號）

1.安徽省實驗動物許可證年檢申請表.docx

2.年檢自查情況報告提綱.docx

3.動物實驗設施對外服務登記匯總表.docx

4.安徽省實驗動物許可證年檢考核自評表.docx

附件4

安徽省實驗動物許可證年檢自評表（生產(chǎn)許可）

安徽省實驗動物許可證年檢考核自評表（使用許可）